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Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin
Das Fraunhofer ITEM bietet Auftragsforschung rund um die Gesundheit des Menschen an. Einen Schwerpunkt bildet die Atemwegsforschung. Die am Institut vorhandene Expertise ist in sechs Geschäftsfeldern gebündelt: Toxikologische Prüfung; Präklinische Pharmakologie; Frühe klinische Prüfung; Registrierung und Risikobewertung; Umwelt-, Arbeits- und Verbraucherschutz; und Herstellung von Biopharmaka für die klinische Forschung. Unser breites Spektrum an Kompetenzen ermöglicht es uns, Komplettlösungen anzubieten – von der Idee bis hin zum Produkt.

Evaluierung von Umweltverträglichkeitsprüfung für genmodifizierte Arzneimittel.

Kennziffer: ITEM-2015-26
Ihre Aufgaben:
Grundsätzlich ist die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen (GMO) in die Umwelt durch Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 geregelt. Geschaffen wurde diese Richtlinie in erster Linie Freisetzungsversuche für genetisch veränderte Pflanzen, sie gilt aber gleichermaßen für genmodifizierte Arzneimittel, welche in klinischen Prüfungen angewendet und damit freigesetzt werden oder für den Markt zugelassen sind, also in Verkehr gebracht werden. Ein integraler Teil der Richtlinie regelt die Nennung von Informationen zum GMO und darauf aufbauend das Risikomanagement bezüglich der Auswirkungen solcher Freisetzungen.

Ziel dieses Projektes ist die Analyse und Bewertung der Richtlinien zur Umweltverträglichkeitsprüfung und deren Anwendung bei Freisetzungsversuchen. Als öffentlich zugängliche Quelle soll neben den nationalen und europäischen Leitlinien und Gesetzen zum Thema auch der „GMO Register“ des JOINT RESEARCH CENTRE der EC, welcher im Internet unter http://gmoinfo.jrc.ec.europa.eu/Default.aspx einsehbar ist, genutzt werden. In diesem Register sind Informationen über sämtliche unter der Richtlinie erfolgten Freisetzungen abrufbar, zum aktuellen Zeitpunkt sind 203 Einträge im „Summary Notification Information Format (SNIF)“ vorhanden.

Folgende Arbeitsschritte sind geplant:

  • Identifizierung der GMO-Charakteristika bzw. Freisetzungsart, z.B. GMO-Spezies (z.B. Virus, Zellen), genetische Modifikation, Art der Freisetzung (Dauer, Häufigkeit, Applikationsart
  • Korrelation des Risikomanagements bzw. der abgeleiteten Maßnahmen mit den unter 1. generierten Informationen
  • Identifizierung kritischer Prozesse bei der Durchführung der Umweltverträglichkeitsprüfung

Erstellung von Arbeitsabläufen, um die Prüfung standardisiert, effizient und mit hoher Wahrscheinlichkeit auf regulatorische Akzeptanz durchführen zu können.


Allgemein:
Die Vergütung richtet sich nach der Gesamtbetriebsvereinbarung zur Beschäftigung der Hilfskräfte.


Fragen zu dieser Position beantwortet gerne:
Dr. Henning Weigt
Nikolai-Fuchs-Strasse 1
30625 Hannover, Germany
Phone +49 511 5350-329
henning.weigt@item.fraunhofer.de
www.item.fraunhofer.de
Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin
Hannover

http://www.item.fraunhofer.de


Erschienen auf academics.de am 10.11.2015
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